Gyakran ismétlődő kérdések gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ismertetéssel kapcsolatban

Tájékoztatjuk, hogy a gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ismertetés nyilvántartási és felügyeleti feladatait – a Felügyelet megszűnésére tekintettel – 2010. szeptember 16-tól az Országos Tisztifőorvosi Hivatal veszi át. Kérjük, hogy az alábbi tájékoztatást ennek figyelembevételével értelmezzék.

Szükséges-e ismertetési tevékenység végzésére irányuló bejelentést benyújtania a forgalmazó által megbízott reklámszolgáltatónak, valamint a jogi személyiséggel nem rendelkező képviseletnek?

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 12. § (3) bekezdése alapján, ha a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, a gyógyszer forgalmazására engedéllyel rendelkező, illetve a gyógyászati segédeszköz gyártója vagy forgalmazója, vagy a fentiek megbízása alapján más gazdálkodó szervezet ismertetési tevékenységet kíván folytatni, köteles az erre irányuló szándékát az egészségbiztosítási felügyeleti hatóságnak bejelenteni.

A jogszabályi rendelkezés következtében tehát ismertető tevékenység végzésére irányuló bejelentést kell benyújtania mind a jogi személyiséggel nem rendelkező képviseletnek, mind a forgalmazó által megbízott reklámszolgáltatónak.

Benyújthatja-e a nyilvántartásba vétel iránti bejelentést az ismertetőt alkalmazó cég, amennyiben a munkaviszony kezdetétől számított 8 nap lejár és még nem rendelkezik a gyógyszerismertető aláírt összeférhetetlenségi nyilatkozatával?

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertető tevékenységet végző személyek nyilvántartására és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet 8. § (5) bekezdése alapján az ismertető személy megbízója a nyilvántartásba vételre irányuló bejelentést a jogviszony keletkezését követő nyolc napon belül köteles az Egészségbiztosítási Felügyeletnek (a továbbiakban: Felügyelet) megküldeni. Ezen jogszabályi kötelezettség alól az sem mentesít, ha a megbízó nem rendelkezik a jogszabály alapján kötelezően csatolni szükséges okmányokkal.

Milyen összegű igazgatási szolgáltatási díjat köteles fizetni a nyilvántartásba vétel iránt kérelmet benyújtó gyártó, forgalmazó, valamint ezek meghatalmazottja?

A biocid hatóanyagokkal, valamint a gyógyszer és gyógyászati segédeszközök ismertetésével kapcsolatos igazgatási szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 21//2007. (V. 8.) EüM rendelet 2. §-ának (1) és (2) bekezdése alapján a nyilvántartásba vételi eljárást kezdeményező fél az eljárás megindításakor köteles a rendelet 1. sz. mellékletében meghatározott mértékű igazgatási szolgáltatási díjat fizetni. A nyilvántartásba vétel gyártók, forgalmazók részére 101. 500,- Ft. A gyógyszerismertető személyek nyilvántartásba vételének díja 12.200,- Ft, az igazolvány kiadásának díja pedig 12.900,- Ft. Felhívjuk szíves figyelmüket, hogy az igazgatási szolgáltatási díjak megfizetését – a jogszabály rendelkezése alapján – a kérelem benyújtásakor igazolni kell.

Hogyan kell benyújtani a Gyftv. 12. § (4) bekezdésében meghatározott, ismertetői tevékenység végzésére irányuló bejelentést?

A Gyftv. 12. § (4) bekezdése alapján a bejelentésnek – a szolgáltatási tevékenység megkezdésének és folytatásának általános szabályairól szóló törvényben meghatározott adatokon túl – tartalmaznia kell:

• a folytatni kívánt ismertetési tevékenység megnevezését,

• az ismertetési tevékenységet folytató nevét, címét, illetve székhelyét és cégjegyzékszámát,

• gyógyszer esetén az ismertetni kívánt gyógyszer vagy gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye jogosultjának vagy a gyógyszer forgalmazására engedéllyel rendelkezőnek, illetve meghatalmazottjának a nevét, gyógyászati segédeszköz esetén az ismertetni kívánt gyógyászati segédeszköz vagy gyógyászati segédeszközök gyártójának, forgalmazójának vagy annak meghatalmazott képviselőjének a nevét,

• az ismertetési tevékenységet folytató nevében eljáró, a 13. § szerinti ismertető személy vagy személyek természetes személyazonosító adatait (nevét, születési nevét, születési helyét és idejét, anyja születési nevét)

• az ismertető személy nyilatkozatát arról, hogy vele szemben a 13. § (3) bekezdése szerinti összeférhetetlenségi ok nem áll fenn,

• az ismertető személy képzettségét igazoló oklevél számát és alap-nyilvántartási számát, ha az ismertetés külön jogszabály szerint meghatározott képzettséghez kötött.

A bejelentéshez csatolni szükséges az igazgatási szolgáltatási díj megfizetéséről szóló igazolást is. Az igazolvány kiállításához kettő darab minimum 3x4 cm méretű igazolványkép, vagy legalább 50 legfeljebb 200 kByte méretű, jpg kiterjesztésű elektronikus kép szükséges. A bejelentés megkönnyítése érdekében a Felügyelet a honlapján formanyomtatványt tett közzé, a formanyomtatvány használata azonban nem kötelező.

A határon átnyúló szolgáltatásnyújtásra tekintettel a szolgáltatási tevékenység megkezdésének és folytatásának általános szabályiról szóló 2009. évi LXXVI. törvény 22. § (3) bekezdése alapján a szabad szolgáltatásnyújtás jogával rendelkező szolgáltatónak a Magyar Köztársaság területén határon átnyúló szolgáltatás keretében folyatni kívánt tevékenységére vonatkozó bejelentésnek a Gyftv. 12. § (4) bekezdésében meghatározott adatokon túl tartalmaznia kell:

• a szolgáltató állampolgárságát, más EGT-államban honos, ott nyilvántartásba vett jogi személy vagy jogi személyiséggel nem rendelkező szervezet esetén a honossága szerinti EGT-állam nyilvántartásának megnevezését és a szolgáltató nyilvántartási számát,

• a szolgáltató letelepedésének helye szerinti EGT-állam megjelölését,

• a szolgáltató nyilatkozatát, hogy a tevékenységet határon átnyúló szolgáltatásnyújtás keretében kívánja folytatni, valamint

• az engedélyező vagy nyilvántartást vezető hatóság megnevezését és a szolgáltató engedélyének számát vagy nyilvántartási számát, ha a szolgáltató szolgáltatási tevékenysége a szolgáltató letelepedésének helye szerinti EGT-államban engedélyhez vagy nyilvántartásba vételhez kötött.

Hogyan kell benyújtani a Gyftv. 12. § (4) bekezdésében meghatározott, a gyógyszerismertető személyek nyilvántartásba vételére irányuló bejelentést?

A Gyftv. 12. § (4) bekezdése alapján a bejelentésnek – a szolgáltatási tevékenység megkezdésének és folytatásának általános szabályiról szóló 2009. évi LXXVI. törvény 22. § (3) bekezdésében meghatározott adatokon túl – tartalmaznia kell:

• a folytatni kívánt ismertetési tevékenység megnevezését,

• az ismertetési tevékenységet folytató nevét, címét, illetve székhelyét és cégjegyzékszámát,

• gyógyszer esetén az ismertetni kívánt gyógyszer vagy gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye jogosultjának vagy a gyógyszer forgalmazására engedéllyel rendelkezőnek, illetve meghatalmazottjának a nevét,

• az ismertetési tevékenységet folytató nevében eljáró, a 13. § szerinti ismertető személy vagy személyek természetes személyazonosító adatait (nevét, születési nevét, születési helyét és idejét, anyja születési nevét)

• az ismertető személy nyilatkozatát arról, hogy vele szemben a 13. § (3) bekezdése szerinti összeférhetetlenségi ok nem áll fenn,

• az ismertető személy képzettségét igazoló oklevél számát és alap-nyilvántartási számát.

A bejelentéshez csatolni szükséges az igazgatási szolgáltatási díj megfizetéséről szóló igazolást is. Az igazolvány kiállításához kettő darab minimum 3x4 cm méretű igazolványkép, vagy legalább 50 legfeljebb 200 kByte méretű, jpg kiterjesztésű elektronikus kép szükséges. A bejelentés megkönnyítése érdekében a Felügyelet a honlapján formanyomtatványt tett közzé, a formanyomtatvány használata azonban nem kötelező. (Alap-nyilvántartási számot nem kell csatolnia a biológus, a vegyész végzettségű személyek esetében.)

Hogyan kell benyújtani a Gyftv. 12. § (4) meghatározott, a gyógyászatisegédeszköz-ismertető személyek nyilvántartásba vételére irányuló bejelentést?

A Gyftv. 12. § (4) bekezdése alapján a (3) bekezdés szerinti bejelentésnek – a szolgáltatási tevékenység megkezdésének és folytatásának általános szabályiról szóló 2009. évi LXXVI. törvény 22. § (3) bekezdésében meghatározott adatokon túl – tartalmaznia kell:

• a folytatni kívánt ismertetési tevékenység megnevezését,

• az ismertetési tevékenységet folytató nevét, címét, illetve székhelyét és cégjegyzékszámát,

• gyógyászati segédeszköz esetén az ismertetni kívánt gyógyászati segédeszköz vagy gyógyászati segédeszközök gyártójának, forgalmazójának vagy annak meghatalmazott képviselőjének a nevét,

• az ismertetési tevékenységet folytató nevében eljáró, a 13. § szerinti ismertető személy vagy személyek természetes személyazonosító adatait (nevét, születési nevét, születési helyét és idejét, anyja születési nevét)

• az ismertető személy nyilatkozatát arról, hogy vele szemben a 13. § (3) bekezdése szerinti összeférhetetlenségi ok nem áll fenn.

• A bejelentéshez csatolni szükséges az igazgatási szolgáltatási díj megfizetéséről szóló igazolást is. Az igazolvány kiállításához kettő darab minimum 3x4 cm méretű igazolványkép, vagy legalább 50 legfeljebb 200 kByte méretű, jpg kiterjesztésű elektronikus kép szükséges.

A bejelentés megkönnyítése érdekében a Felügyelet a honlapján formanyomtatványt tett közzé, a formanyomtatvány használata azonban nem kötelező.

Szükséges-e csatolni az ismertető igazolványt az adatváltozás bejelentéséhez?

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertető tevékenységet végző személyek nyilvántartására és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet 8. § (5) bekezdése alapján az ismertető személy megbízója a jogviszony megszűnését az azt követő nyolc napon belül a Felügyeletnek bejelenti és az ismertetői igazolványt visszaszolgáltatja. A jogszabályi rendelkezésből következik, hogy az ismertetői igazolványt az adatváltozás bejelentésekor a megbízó köteles a Felügyelet részére leadni.

Mi történik, ha az ismertető személy megbízója a jogviszony megszűnését követő 8 napon túl nyújtja be a bejelentését?

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertető tevékenységet végző személyek nyilvántartására és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet 8. § (5) bekezdése alapján az ismertető személy megbízója a jogviszony megszűnését az azt követő nyolc napon belül a Felügyeletnek bejelenti és az ismertetői igazolványt visszaszolgáltatja. Amennyiben a bejelentését a jogszabályban előírt kötelezettséggel ellentétben nem nyújtja be határidőre, a Felügyeletnek a bejelentésnek a benyújtás napjára vonatkozó hatállyal áll módjában eleget tenni.

Mi a teendő az ismertetői igazolvány elveszítése esetén?

Az ismertetői igazolvány elveszítését a Felügyeletnek kötelező bejelenteni, és az ismertetési tevékenység folytatása esetén új igazolvány kiállítását kell kérelmezni. Az új igazolvány kiállítása érdekében fényképet nem szükséges ismételten benyújtani, azonban a jogszabályban meghatározott mértékű (12.900,- Ft) igazgatási szolgáltatási díjat be kell fizetni.

Milyen szankciókat állapíthat meg a Felügyelet az ismertetéssel kapcsolatos jogszabályi rendelkezések megsértése esetén?

A Gyftv. 19. § (2) bekezdése alapján, ha az ismertetési tevékenységet folytató, az ismertető személy, a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, illetve a gyógyászati segédeszköz gyártója, a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére és forgalmazására jogosult személy vagy ezek valamelyikének meghatalmazott képviselője e törvény és a rendelet gyógyszer- vagy gyógyászatisegédeszköz-ismertetésre vonatkozó előírásait megsértette, az egészségbiztosítási felügyeleti hatóság:

• etikai eljárást kezdeményezhet a szakmailag illetékes etikai szervnél, ha ennek feltételei fennállnak,

• a jogsértést elkövető személyt határozatában határidővel felhívhatja a hiányosságok megszüntetésére és ennek megszüntetéséig a tevékenység folytatását felfüggesztheti,

• határozattal megállapítja a jogsértés tényét, elrendelheti a jogsértő állapot megszüntetését és egyben megtiltja a jogsértő magatartás további folytatását,

• ötszázezer forinttól huszonötmillió forintig terjedő összegű pénzbírságot szabhat ki,

• ismételt vagy súlyos jogszabálysértés esetén a jogsértést elkövető személy részére kiadott, e törvény 12. §-ának (3) bekezdése szerinti engedélyt a határozatában meghatározott időtartamra – legalább fél évre, legfeljebb három évre – felfüggeszti,

• ismételt vagy súlyos jogszabálysértés esetén megkeresi a jogsértést elkövető személlyel finanszírozási, illetve társadalombiztosítási támogatással történő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz rendelésére jogosító szerződést kötő egészségbiztosítási szervet és kezdeményezi a támogatással történő rendelés, illetve forgalmazás felfüggesztését.