A gyógyszerismertetés felügyelete

Tájékoztatjuk, hogy a gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ismertetés nyilvántartási és felügyeleti feladatait – a Felügyelet megszűnésére tekintettel – 2010. szeptember 16-tól az Országos Tisztifőorvosi Hivatal veszi át.

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) alapján az Egészségbiztosítási Felügyelet (a továbbiakban: Felügyelet) az ismertetési tevékenységet folytatókról és az ismertető személyekről nyilvántartást vezet.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, a gyógyszer forgalmazására engedéllyel rendelkező, illetve a gyógyászati segédeszköz gyártója vagy forgalmazója, vagy a fentiek megbízása alapján más gazdálkodó szervezet ismertetési tevékenységet csak az általa munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott ismertető személy útján folytathatja.

Felhívjuk szíves figyelmüket, hogy 2009. október 1-jétől, ha a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, a gyógyszer forgalmazására engedéllyel rendelkező, illetve a gyógyászati segédeszköz gyártója vagy forgalmazója, vagy a fentiek megbízása alapján más gazdálkodó szervezet ismertetési tevékenységet kíván folytatni, köteles az erre irányuló szándékát a Felügyeletnek bejelenteni.

A Felügyelet nyilvántartja az ismertetési tevékenységet folytató nevében eljáró személyt és ismertető igazolványt biztosít részére, így az ismertető személyt szintén be kell jelenteni a Felügyeletnek.

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertető tevékenységet végző személyek nyilvántartására és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet értelmében az ismertető személy megbízója a jogviszony keletkezését követő nyolc napon belül a Felügyeletnek megküldi

• gyógyszerismertetés esetén:
  • a folytatni kívánt ismertetési tevékenység megnevezését,
  • az ismertetési tevékenységet folytató nevét, címét, illetve székhelyét és cégjegyzékszámát,
  • az ismertető személy természetes személyazonosító adatait (nevét, születési nevét, születési helyét és idejét, anyja születési nevét),
  • az ismertetni kívánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélye jogosultjának, a gyógyszer forgalmazására engedéllyel rendelkezőnek, illetve meghatalmazottjának nevét,
  • a képzettséget igazoló okmányok számát, amennyiben az ismertetés képzettséghez kötött,
  • képzettséghez kötött ismertetés esetén az ismertető személy alap-nyilvántartási számát tartalmazó okmányok másolatát.
  • az ismertető személy nyilatkozatát arról, hogy vele szemben összeférhetetlenségi ok nem áll fenn.
• gyógyászatisegédeszköz-ismertetés esetén:
  • a folytatni kívánt ismertetési tevékenység megnevezését,
  • az ismertetési tevékenységet folytató nevét, címét, illetve székhelyét és cégjegyzékszámát,
  • az ismertetni kívánt gyógyászati segédeszköz vagy gyógyászati segédeszközök gyártójának, forgalmazójának vagy annak meghatalmazott képviselőjének a nevét,
  • az ismertető személy természetes személyazonosító adatait (nevét, születési nevét, születési helyét és idejét, anyja születési nevét)
  • az ismertető személy nyilatkozatát arról, hogy vele szemben összeférhetetlenségi ok nem áll fenn.



A határon átnyúló szolgáltatásnyújtásra tekintettel a szolgáltatási tevékenység megkezdésének és folytatásának általános szabályiról szóló 2009. évi LXXVI. törvény 22. § (3) bekezdése alapján a szabad szolgáltatásnyújtás jogával rendelkező szolgáltatónak a Magyar Köztársaság területén határon átnyúló szolgáltatás keretében folyatni kívánt tevékenységére vonatkozó bejelentésnek a Gyftv. 12. § (4) bekezdésében meghatározott adatokon túl tartalmaznia kell:

• a szolgáltató állampolgárságát, más EGT-államban honos, ott nyilvántartásba vett jogi személy vagy jogi személyiséggel nem rendelkező szervezet esetén a honossága szerinti EGT-állam nyilvántartásának megnevezését és a szolgáltató nyilvántartási számát,

• a szolgáltató letelepedésének helye szerinti EGT-állam megjelölését,

• a szolgáltató nyilatkozatát, hogy a tevékenységet határon átnyúló szolgáltatásnyújtás keretében kívánja folytatni, valamint

• az engedélyező vagy nyilvántartást vezető hatóság megnevezését és a szolgáltató engedélyének számát vagy nyilvántartási számát, ha a szolgáltató szolgáltatási tevékenysége a szolgáltató letelepedésének helye szerinti EGT-államban engedélyhez vagy nyilvántartásba vételhez kötött.

Az igazolvány kiállításához kettő darab minimum 3x4 cm méretű igazolványkép, vagy legalább 50 legfeljebb 200 kByte méretű, jpg kiterjesztésű elektronikus kép szükséges. A bejelentés megkönnyítése érdekében a Felügyelet a honlapján formanyomtatványt tett közzé, a formanyomtatvány használata azonban nem kötelező.

A biocid hatóanyagokkal, valamint a gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésével kapcsolatos igazgatási szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 21/2007. (V. 8.) EüM rendelet 2. §-ának (1) és (2) bekezdése alapján a nyilvántartásbavételi eljárást kezdeményező fél az eljárás megindításakor köteles a rendelet 1. sz. mellékletében meghatározott mértékű igazgatási szolgáltatási díjat fizetni. A nyilvántartásbavétel díja a rendelet 1. sz. mellékletében foglaltak szerint gyártók, forgalmazók részére 101.500,- Ft. A gyógyszer-, és gyógyászatisegédeszköz-ismertető személyek nyilvántartásba-vételének díja 12.200,- Ft, az igazolvány kiadásának díja pedig 12.900,- Ft. A bejelentéshez csatolni szükséges az igazgatási szolgáltatási díj megfizetéséről szóló igazolást is.

Felhívjuk szíves figyelmüket, hogy a gyógyszer-, illetve gyógyászatisegédeszköz-ismertetők nyilvántartásba vételének feltétele az ismertetőt alkalmazó cég nyilvántartásba vétele, ennek következtében a gyógyszer-, illetve gyógyászatisegédeszköz-ismertetőt a Felügyelet azután tudja nyilvántartásba venni, hogy a cég az ismertetési tevékenység végzésére irányuló bejelentését benyújtotta.

Az egészségbiztosítási felügyeleti hatóság a Gyftv. 12. § (3) bekezdésében meghatározott bejelentésről, a tevékenység megszüntetésének bejelentéséről és az ismertetési tevékenység folytatásának megtiltásáról elektronikus úton haladéktalanul adatszolgáltatást teljesít az állami adóhatósághoz.

Az ismertető személy megbízója a jogviszony megszüntetése esetén, az azt követő nyolc napon belül a Felügyeletnek bejelenti és az ismertető igazolványt visszaszolgáltatja.

Az ismertetési tevékenységet folytatót minden általa munkavégzésre irányuló jogviszony keretében foglalkoztatott ismertető személy tevékenysége után havonta gyógyszerismertetés esetén négyszáztizenhatezer, gyógyászati segédeszköz ismertetése esetén nyolcvanháromezer forint összegű befizetési kötelezettség terheli. Ha a foglalkoztatásra irányuló jogviszony hóközben keletkezik vagy szűnik meg, a fizetési kötelezettséget a fenti összegnek a jogviszony napokban meghatározott fennállásának a hónap naptári napjaival arányos része figyelembevételével kell teljesíteni.

Az ismertetési tevékenységet folytatót - azon napok tekintetében, amelyeken az alábbi körülmény fennáll - a fenti fizetési kötelezettség nem terheli azon általa munkavégzésre irányuló jogviszony keretében foglalkoztatott ismertető személy után:

• akinek táppénzt, baleseti táppénzt, terhességi-gyermekágyi segélyt, gyermekgondozási díjat folyósítanak, ennek időtartama alatt,

• akinek gyermekgondozási segélyt folyósítanak, ennek időtartama alatt, kivéve, ha a folyósításban részesülő az ellátás folyósítása alatt munkát végez,

• aki keresőképtelen,

• aki fizetés nélküli szabadságát tölti,

• akinek ápolási díjat folyósítanak, ennek időtartama alatt, kivéve, ha a folyósításban részesülő az ellátás folyósítása alatt munkát végez,

• akinek gyermeknevelési támogatást folyósítanak, ennek időtartama alatt, kivéve, ha a folyósításban részesülő az ellátás folyósítása alatt munkát végez,

• aki fogvatartott, a fogva tartás időtartama alatt.

A Felügyelet folytatja le a gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök ismertetésének jogszabályban meghatározott szabályai megsértése esetén az eljárást. Ha az ismertetési tevékenységet folytató, az ismertető személy, a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, illetve a gyógyászati segédeszköz gyártója, a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére és forgalmazására jogosult személy vagy ezek valamelyikének meghatalmazott képviselője a Gyftv. és a Gyftv. felhatalmazása alapján kiadott rendelet gyógyszer- vagy gyógyászatisegédeszköz-ismertetésre vonatkozó előírásait megsértette, a Felügyelet az alábbi intézkedéseket teheti:

• etikai eljárást kezdeményezhet a szakmailag illetékes etikai szervnél, ha ennek feltételei fennállnak,

• a jogsértést elkövető személyt határozatában határidővel felhívhatja a hiányosságok megszüntetésére és ennek megszüntetéséig a tevékenység folytatását felfüggesztheti,

• határozattal megállapítja a jogsértés tényét, elrendelheti a jogsértő állapot megszüntetését és egyben megtiltja a jogsértő magatartás további folytatását,

• ötszázezer forinttól huszonötmillió forintig terjedő összegű pénzbírságot szabhat ki,

• ismételt vagy súlyos jogszabálysértés esetén a jogsértést elkövető személy részére kiadott, e törvény 12. §-ának (3) bekezdése szerinti engedélyt a határozatában meghatározott időtartamra – legalább fél évre, legfeljebb három évre – felfüggeszti,

• ismételt vagy súlyos jogszabálysértés esetén megkeresi a jogsértést elkövető személlyel finanszírozási, illetve társadalombiztosítási támogatással történő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz rendelésére jogosító szerződést kötő egészségbiztosítási szervet és kezdeményezi a támogatással történő rendelés, illetve forgalmazás felfüggesztését.

Bírságkiszabási szempontok